石家庄药企自主研发取得突破性成果 中国首款甲乙流抗原自测试剂盒获批

近日，石家庄(shíjiāzhuāng)生物医药产业骨干企业——河北吉宣生物科技有限公司传来喜讯，其自主研发(yánfā)的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒，正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证(zhùcèzhèng)。

这一突破性成果，不仅标志(biāozhì)着中国首款家用甲乙流抗原自测试剂盒成功问世，更是我国在新冠(xīnguān)病毒抗原产品之后，首次批准面向(miànxiàng)家庭的呼吸道病毒检测产品，为中国居家健康管理翻开了崭新篇章。

传统(chuántǒng)流感(liúgǎn)检测产品仅供具备合规检验资质的医疗机构使用。而吉宣生物此次推出的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒，实现了使用场景的重大突破。它不仅适用于医院等(děng)专业医疗场所，更是国家药品监督管理局(guójiāyàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)批准的首款可合规供应至乡镇(xiāngzhèn)卫生院、基层诊所、药店以及(yǐjí)网络平台的流感检测试剂。这一创新举措，极大(jídà)拓宽了流感试剂的获取渠道，有效降低了交叉感染风险，实现了流感检测的便捷化与合规化。

此款试剂盒操作流程极为简便，用户仅需采集少量鼻拭子或咽拭子样本，短短15分钟内便能获取检测结果。同时，产品配备(pèibèi)了详细的说明书与视频指导。该试剂盒采用高特异性单克隆抗体技术，能够快速(kuàisù)捕捉极微量的流感病毒抗原；独特的双抗体夹心法，可敏锐识别(shíbié)甲型、乙型流感病毒，即便(jíbiàn)在(zài)感染初期病毒载量较低的情况下，依然能精准(jīngzhǔn)检出阳性信号。

作为一家(yījiā)专注(zhuānzhù)于体外诊断试剂和(hé)仪器研发(yánfā)生产的高新技术企业，吉宣生物自成立以来，始终深耕体外诊断（IVD）领域，已成功开发出一系列覆盖多场景(chǎngjǐng)的家用检测产品，涵盖呼吸道(hūxīdào)疾病、食物不耐受检测、肠道健康、泌尿系统、生殖健康等多个领域。凭借持续的创新与研发投入，已累计斩获61项国家注册证、253项海外认证，在国际市场上赢得广泛认可。

该公司相关负责人表示，吉宣生物始终秉持国际化质量标准，将“安全、稳定、准确”作为(zuòwéi)产品核心理念，努力为打造“中国(zhōngguó)好药·石家庄造”品牌不断作出新贡献(gòngxiàn)。（记者 范玉蕾）